Walidacja – badania kliniczne
W badaniu gdzie zapisy pacjentów został zinterpretowany prze elektrofizjologów rytm zatokowy został precyzyjnie wykryty w 97% a migotanie/trzepotanie przedsionków zostało wykryte w 100%.
Urządzenie Kardia ™ także pokazuje wysoki stopień dokładności w badaniach porównywującym z 12to kanałowym EKG. Automatyczne oprogramowania pokazuje dokładność 97% gdzie 12 kanałowe EKG zostało użyte jako punkt odniesienia, jednocześnie pokazuje czułość na poziomie 98,5% i 91,4% specyficzność za pomocą diagnozy kardiologa z odczytu urządzenia.
W badaniach klinicznych porównawczy z monitorem Holtera, monitorowanie ambulatoryjne urządzeniem Kardia ™ pokazało większą wykrywalność arytmii u pacjentów z kołatanie serca jak również większe zadowolenie pacjentów, gdzie nakład pracy personelu medycznego był porównywalny. W ostatnim badaniu, w którym obydwa urządzenia były stosowane równocześnie Kardia ™ zdiagnozowało zaburzenia rytmu serca w 91% przypadków, a monitor Holtera w 86,5% przypadkach.
Kardia ™ może mieć potencjał tzw. “pigułki w kieszeni gdzie pacjenci muszą być w stanie rozpoznać wystąpienie migotania przed samodzielnym podaniu leku, lub do układu krążenia elementem analizie ryzyka wieloczynnikowego spadku (MFFRA). W tym kontekście Kardia ™ zostało zgłoszone jako użyteczne dla pacjentów bez zaburzeń rytmu potwierdzając kontrole częstotliwość.
Źrodło:
Tarakji KG, Wazni OM, Callahan T, et al. Using a novel wireless system for monitoring patients after the atrial fibrillation ablation procedure: the iTransmit study. Heart Rhythm. 2015;12(3):554-559.
Lau JK, Lowres N, Neubeck L, et al. iPhone ECG application for community screening to detect silent atrial fibrillation: a novel technology to prevent stroke. Int J Cardiol. 2013;165(1):193-194.
Garabelli P, Albert D, Reynolds D. Accuracy and Novelty of an Inexpensive iPhonebased Event Recorder. Heart Rhythm 2012:Poster IA02-1.
Lowres N, Neubeck L, Salkeld G, et al. Feasibility and cost-effectiveness of stroke prevention through community screening for atrial fibrillation using iPhone ECG in pharmacies. The SEARCH-AF study. Thromb Haemost. 2014;111(6):1167-1176.
Newham W, Begg G, Tayebjee M. Excellent symptom rhythm correlation in patients with palpitations using a novel smartphone based event recorder. Heart Rhythm 2015, Birmingham, UK.
Narasimha D, Hanna N, Hiroko B, et al. A Smart Phone-based ECG Recorder Is Non-inferior to an Ambulatory Event Monitor for Diagnosis of Palpitations. Heart Rhythm 2016, San Francisco, USA.
Atrial Fibrillation Association. Pill-in-the-pocket cardioversion.
http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Publications/130306-jf-FINAL-Pill in the pocket fact sheet.pdf. Accessed July 2016.